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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（安裝確認(rèn)）
安裝確認(rèn)：至少應(yīng)包括的內(nèi)容有（1）概述和目的；（2）設(shè)備清單號(hào)；（3）標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)；（4）設(shè)施和設(shè)備的目的；（5）設(shè)計(jì)和建筑物的詳圖；（6）必需的、提供的服務(wù)詳述；（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術(shù)圖紙、可接受的標(biāo)準(zhǔn)）；（8）在運(yùn)行確認(rèn)之前，安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)的檢查并被批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)：記錄的特殊（動(dòng)態(tài)）的影響因素。以下情況要考慮做驗(yàn)證：所有的新工藝；新設(shè)備；工藝或設(shè)備為適應(yīng)變動(dòng)而做的改變；zui終產(chǎn)物的測(cè)試是無(wú)效的和產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有可靠的顯現(xiàn)出來(lái)的工藝。
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2013-11-13
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（驗(yàn)證）
驗(yàn)證總計(jì)劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容：（1）導(dǎo)論和目的；（2）計(jì)劃和過(guò)程描述；（3）人員、計(jì)劃和進(jìn)度；（4）委員會(huì)成員職責(zé)；；（5）工藝控制方面；（6）設(shè)備、儀器、工藝和被驗(yàn)證的系統(tǒng)；（7）可接受的判別標(biāo)準(zhǔn)；（8）文件化需包括所涉及的驗(yàn)證方案；（9）標(biāo)準(zhǔn)操作程序；（10）培訓(xùn)要求。驗(yàn)證方案是對(duì)執(zhí)行驗(yàn)證的程序進(jìn)行描述，至少包括驗(yàn)證的目的、確認(rèn)、研究的場(chǎng)地、責(zé)任人、設(shè)備描述（包括驗(yàn)證前后的校正），所遵循的SOP、相關(guān)生產(chǎn)和工藝的標(biāo)準(zhǔn)和判定值、驗(yàn)證類(lèi)型、時(shí)間/頻率、工藝和/或參數(shù)（例如，...
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2013-11-13
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程）
工藝規(guī)程要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，內(nèi)容包括有：成品和中間產(chǎn)品收率，起始物料名稱(chēng)，代碼，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細(xì)的逐步的工藝說(shuō)明，包括：（1）檢查所有使用的物料及它們的用途；（2）任何必需的材料預(yù)處理；（3）加入物料的順序；（4）混合和其他處理時(shí)間（根據(jù)需要）；（5）溫度（有關(guān)的）；（6）要注意的安全事項(xiàng)；（7）關(guān)鍵的時(shí)間限制；（8）在線(xiàn)控制的詳述含：取樣及控制限度，產(chǎn)品散裝貯存的要求包括容器、標(biāo)簽、貯存時(shí)間限制和特殊的貯存條件。
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2013-11-13
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)- 文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程文件）
1、工藝規(guī)程文件應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（簽字和日期），至少有原材料的指標(biāo)，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標(biāo)，在線(xiàn)測(cè)試，測(cè)試方法，包裝材料。2、適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ?，發(fā)放，修訂），接觸要受限。工藝規(guī)程文件應(yīng)放置在使用者已登記的地方。3、主批生產(chǎn)記錄文件。4、由計(jì)算機(jī)產(chǎn)生文件的檢查：依據(jù)授權(quán)進(jìn)行簽名與閱讀。5、持續(xù)的改善：新的文件盡快發(fā)布被替換的文件應(yīng)從使用現(xiàn)場(chǎng)中移走，并保留作為參考。系統(tǒng)性應(yīng)能防止由于疏忽被替換文件被使用。
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2013-11-12
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（質(zhì)量管理）
1、質(zhì)量管理系統(tǒng)：（1）全書(shū)面化；（2）有效的控制；（3）具有足夠的勝任人員；（4）具有適當(dāng)?shù)暮统浞值膱?chǎng)地、設(shè)備。2、應(yīng)有自檢SOP，檢查內(nèi)容包括：（1）組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；（2）資格和培訓(xùn)程序；（3）遵從衛(wèi)生要求和進(jìn)入的限制；（4）潔和消毒程序；（5）人員的健康檢查；（6）生產(chǎn)廠房、場(chǎng)地和設(shè)備，包括質(zhì)量控制；（7）生產(chǎn)操作、程序和文件，包括質(zhì)量控制；（8）貯藏、處理、分發(fā)和物料管理；（9）投訴、回收產(chǎn)品和驗(yàn)證的質(zhì)量保證內(nèi)容；（10）起始物料、包裝材料（尤其是已印刷的）的供應(yīng)商；...
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2013-11-12
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（法規(guī)方面）
1、公司和產(chǎn)品已注冊(cè)批準(zhǔn)。2、負(fù)責(zé)人確實(shí)遵守藥物委員會(huì)的倫理道德法規(guī)。3、GMP符合性。4、藥物銷(xiāo)售僅對(duì)注冊(cè)過(guò)的和已批準(zhǔn)的客戶(hù)。5、僅銷(xiāo)售注冊(cè)過(guò)的藥物。6、不良反應(yīng)報(bào)告。7、藥品廣告SOP。8、樣本：樣品攜帶和供給（信件、注冊(cè)，文件S1-4）。9、進(jìn)口和/或出品許可。10、注冊(cè)年度報(bào)告。11、銷(xiāo)售注冊(cè)。
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2013-11-11
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